什么是USP Class VI？

什么是 USP？

美国药典委员会 （USP） 是一个科学组织，专注于制定医疗保健、食品成分、药物、膳食补充剂和医疗技术的标准。其目的是为了确保产品的成分准确性、生产工艺规范及稳定性等，以保障安全性和有效性

什么是 USP Class VI 级？

USP等级测试是确定材料生物相容性的最常用测试方法之一。共分为六个等级，等级测试标准由负责医疗器械、食品质量和安全的组织美国药典和国家处方集 (USP-NF) 确定；VI是最严格的。VI 级测试旨在证明不会因从塑料材料中渗出的化学物质引起有害反应或长期身体影响。

USP Class VI 级测试方法有哪些？

《美国药典与国家处方集》（USP-NF）第88章中关于USP Class VI的规定涉及体内生物反应性测试，其核心目的是评估材料对活体动物的生物反应影响。该测试体系包含3项具体要求。包括：急性全身毒性试验，皮内试验，植入测试。

谁会使用通过USP Class VI 级的产品？

1.      医疗和制药行业

2.      生物制药工艺设备的制造商

3.      作为泵及流体传输系统组件的医疗设备用材料

4.      一次性工艺组件、管材、一次性袋、塑料连接器、硅胶

已通过USP Class VI 级认证的材料有

TF1570改性四氟板

24SH膨体四氟板

30SH高质量膨体四氟

28LS-LE带防扩散屏障的膨体四氟垫片等